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《興櫃股》肺間皮癌用藥報喜 北極星樂漲近1成

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北極星藥-KY(6550)肺間皮癌用藥獲美FDA快速審查與擴展使用特許用藥雙重資格,今日開紅盤首日,股價跳空開高,晨盤一度衝上82元,大漲10%以上。

北極星藥業-KY近日收到FDA告知,北極星藥業肺間皮癌(MPM)臨床試驗用藥取得FDA快速審查資格(Fast Track Designation),並獲准以擴展使用政策(Expanded Acess PolicyEAP)特許該藥品尚未取得藥證前可以先行提供患者合法付費用藥。

據FDA的法規,治療嚴重疾病的新藥開發時,若該疾病缺乏治療用藥或該新藥的療效遠優於現有療法。FDA就可能會給予快速審查資格(Fast Track Designation),北極星MPM用藥取得快速審查資格除了能與FDA進行較早期及較頻繁溝通的好處外,同時在相關的試驗資料達到標準時,即可利用滾動式審查(Rolling Review)和優先審查(Priority Review)的機制獲得未來的加速核准(Accelerated approval)。因為這將確保問題得到迅速解決,這可能導致北極星MPM用藥獲得批准的時間比預期的要早。

擴展使用政策(EAP)係指罹患嚴重的或危及生命的疾病之病患或末期病患,在無可比較的或可替代的治療選項時,得獲准使用有希望治療其疾病且尚未獲准上市之試驗用藥品。

由於北極星MPM用藥合於EAP獲准要件,因此可以特許該藥品在取得藥證前先行讓患者合法用藥,並可依FDA法規312.8(d)條規定向FDA申請對患者收取相關費用。

MPM臨床試驗是以ADI-PEG 20聯合化療藥Pemetrexed及 Cisplatin治療末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗,於美國、英國、澳洲、台灣及義大利等五個國家多中心進行臨床試驗及後續於台灣、美國、歐盟等各地區申請新藥查驗登記審查。

MPM二/三期試驗期中分析顯示整體存活率(OS)與無惡化生存期(PFS)兩者之CP值均已超過80%,由於療效顯著且考量挑戰競爭性治療與新冠肺炎衝擊,FDA同意北極星可提早結束正進行之臨床試驗直接解盲,並對受試者持續追蹤ㄧ年。

由於北極星是在完成MPM二/三期試驗(不需再收病人)等待解盲時取得FDA快速審查與EAP雙重資格,這與ㄧ般在一/二期試驗時取得資格有不同的重大意義,不僅顯示FDA已經認可整個臨床試驗的安全性與療效提高解盲成功勝算,也會縮短解盲與藥證申請的作業時程。

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